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藥審中心：中藥新藥申請生產(chǎn)藥學(xué)審評中的常見問題及建議

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布在中藥新藥申請生產(chǎn)藥學(xué)審評中的三大類11小類問題及建議。

發(fā)布的常見問題有：擅自變更工藝；處方藥味變更；忽視藥品注冊法規(guī)的變化，申報資料不全；未對臨床批件中要求進(jìn)行相應(yīng)研究；藥材基原不固定、產(chǎn)地不明確；藥材的前處理方法不明確，飲片規(guī)格不明確；臨床試驗用樣品制備工藝不提供、不明確；質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善；含量限度或幅度制定不合理；穩(wěn)定性試驗考察指標(biāo)和條件不符合耍求；現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝資料的撰寫和提交均沒有得到足夠重視。

給予的建議是：中藥新藥的研發(fā)上市周期長、風(fēng)險大，往往會經(jīng)歷注冊法規(guī)的變更。所以，一定要注意在法規(guī)框架下進(jìn)行研究，特別應(yīng)注意工藝變更的合規(guī)性和可行性，及時發(fā)現(xiàn)問題，規(guī)避風(fēng)險，保證藥品“安全、有效、質(zhì)量可控穩(wěn)定”。注意提供生產(chǎn)工藝驗證資料、臨床試驗用樣品的制備工藝及現(xiàn)場檢查用生產(chǎn)工藝資料，以保證上市產(chǎn)品質(zhì)量和注冊效率。

藥審中心就6個中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見

4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心掛網(wǎng)征求意見。

藥審中心在起草說明中對其工作思路的變化也作了介紹：全程介入中藥新藥研發(fā)；拓寬中藥新藥研究路徑；指導(dǎo)原則制修訂工作常態(tài)化；指導(dǎo)原則制修訂進(jìn)一步透明化。

利用互聯(lián)網(wǎng)工具快速布局全國市場

中國醫(yī)藥商業(yè)聯(lián)盟+互聯(lián)網(wǎng)高峰論壇技術(shù)

為了讓工廠、經(jīng)銷商、藥店等各方更好的了解當(dāng)今行業(yè)趨勢，更好的利用互聯(lián)網(wǎng)工具快速布局全國市場，中國醫(yī)藥商業(yè)聯(lián)盟發(fā)起的互聯(lián)網(wǎng)高峰論壇將于5月17日在國家會展中心（上海）召開。本次論壇的主要內(nèi)容是：

一、醫(yī)藥行業(yè)趨勢分析：

   解讀醫(yī)藥流通新秩序；解讀醫(yī)藥新政對醫(yī)藥商業(yè)的影響；如何構(gòu)建醫(yī)藥流通新模式。

二、健康幫手APP平臺介紹：

   工廠如何入駐平臺進(jìn)行全國營銷；商業(yè)公司、代理商如何入駐平臺擴(kuò)大終端；藥店如何借助平臺轉(zhuǎn)型升級；平臺供應(yīng)鏈金融各方如何獲得。

網(wǎng)上售藥B證、C證取消，全面放開

互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)正徹底改變傳統(tǒng)營銷模式

2017年4月7日，國家食藥總局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于落實《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關(guān)工作的通知。對于取消了省級食藥監(jiān)管部門實施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）。這不僅是放管結(jié)合的表現(xiàn)，也意味著藥店互聯(lián)網(wǎng)售藥被徹底認(rèn)可了，藥店網(wǎng)上售藥不用審批了，可直接根據(jù)需求網(wǎng)絡(luò)售藥（例申請?zhí)詫毸幍?，微信藥店等）。從落實取消網(wǎng)絡(luò)售藥審批的決定足以證明了國家要加快網(wǎng)上售藥的步伐。

可以預(yù)見，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”將成為未來的一個重點，伴隨著B證、C證的放開，消費者足不出戶上網(wǎng)買藥的需求能多大程度被滿足?互聯(lián)網(wǎng)售藥能否借助契機(jī)爆發(fā)?成為各界關(guān)注的焦點。

四川省中醫(yī)信息學(xué)會應(yīng)用分會成立大會

暨展望未來醫(yī)療技術(shù)學(xué)術(shù)交流會召開

2017年4月8日，由四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會主辦，四川省中醫(yī)藥信息學(xué)會應(yīng)用分會、瀘州市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會衛(wèi)生信息分會和西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院承辦的“四川省中醫(yī)信息學(xué)會應(yīng)用分會成立大會暨展望未來醫(yī)療技術(shù)學(xué)術(shù)交流會”在瀘州召開，四川省中醫(yī)藥管理局黨組書記、局長田興軍、西南醫(yī)科大學(xué)校長何延政等出席大會。

2017年四川省中醫(yī)藥工作電視電話會議在成都召開

   4月14日，2017年全省中醫(yī)藥工作電視電話會議在蓉召開，同時召開了2017年全省中醫(yī)醫(yī)政工作會議、2017年全省中醫(yī)藥系統(tǒng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作會議。會議深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會習(xí)總書記對中醫(yī)藥工作系列講話精神，認(rèn)真貫徹落實全國中醫(yī)藥工作會議、全省衛(wèi)生計生工作會議精神，理清“十三五”時期全省中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展思路，明確中醫(yī)藥工作任務(wù)，推動中醫(yī)藥各項工作落到實處。

恒瑞醫(yī)藥厲害了，15億投向蘇州，包括成立恒瑞大學(xué)！

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司計劃在蘇州工業(yè)園區(qū)建立蘇州創(chuàng)新及國際化基地項目，包括新藥制劑轉(zhuǎn)化基地、全球臨床實驗中心和臨床數(shù)據(jù)科學(xué)中心、創(chuàng)新藥和高端制劑生產(chǎn)基地以及恒瑞大學(xué)等，一期成立蘇州盛迪醫(yī)藥有限公司，注冊15億元。

安徽食藥監(jiān)局發(fā)布48家企業(yè)280條缺陷分類匯總分析

4月6月安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了3月份藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查結(jié)果，3月份安徽省局共檢查了70家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及缺陷的企業(yè)有48家，發(fā)現(xiàn)280條缺陷，其中嚴(yán)重缺陷0條，主要缺陷8條，一般缺陷272條。

檢查形式有：藥品GMP（含特殊藥品）跟蹤飛行檢查、凍干粉針劑、基因重組制品、小容量注射劑、凝膠劑GMP跟蹤飛行檢查、血液制品GMP跟蹤飛行檢查、藥品GMP飛行檢查、藥品生產(chǎn)檢查、中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、制）毒性飲片（凈制、切制、煮制）、日常巡查、GMP認(rèn)證整改復(fù)查、跟蹤檢查整改復(fù)查、GMP跟蹤檢查、中藥飲片專項檢查、全面監(jiān)督檢查及中藥飲片專項檢查、粉針劑（青霉素類、頭孢菌素類）、凍干粉針劑（含青霉素類）等。

最高法審委會：注冊數(shù)據(jù)造假，嚴(yán)重者以假藥罪論處！

   4月10日，首席大法官、最高人民法院院長周強(qiáng)主持召開最高人民法院審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》中規(guī)定：藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告的，可以按提供虛假證明文件罪定罪處罰；對于藥品注冊申請人自己弄虛作假，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件的，可以按生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰；藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物或醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織與藥品注冊申請人共謀，提供虛假的非臨床研究或者臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件，同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和生產(chǎn)、銷售假藥罪的，以處罰更重的犯罪定罪處罰。

四川省人民政府辦公廳正式發(fā)布

《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》

四川省人民政府辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（川辦發(fā)[2017]28號） 。

意見提出牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，主動迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革，堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)，堅持創(chuàng)新驅(qū)動、開放合作，堅持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展，堅持提升質(zhì)量、保障供給，通過優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境、強(qiáng)化要素支撐、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、嚴(yán)格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域體制機(jī)制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務(wù)化、生態(tài)化，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉(zhuǎn)型，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進(jìn)入全國前列，新增一批國家級、國家地方聯(lián)合創(chuàng)新平臺和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺，形成政產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新體系，創(chuàng)新藥、專利藥、首仿藥、智能醫(yī)療器械研發(fā)、中藥種植及大品種培育取得重大進(jìn)展。供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解。產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升。產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破5000億元，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于15%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。

中藥大品種科技大數(shù)據(jù)中心成立

支撐《中藥大品種科技影響力報告（2017版）》研制

以“融合科技大數(shù)據(jù)，知識服務(wù)再起航”為主題的萬方數(shù)據(jù)新一代知識服務(wù)論壇在北京京西賓館舉行。本次大會上，中藥大品種聯(lián)盟和萬方數(shù)據(jù)聯(lián)合舉行了《中藥大品種科技影響力報告》2017版啟動暨中藥大品種科技大數(shù)據(jù)中心成立儀式。