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仿制藥開發(fā)與一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與焦點(diǎn)問(wèn)題研討會(huì)

   4 月7-9 日，國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）與北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司聯(lián)合舉辦“仿制藥開發(fā)與一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與焦點(diǎn)問(wèn)題研討會(huì)”，特邀專業(yè)精湛的專家團(tuán)隊(duì)，憑借資深的專業(yè)功底、精準(zhǔn)的政策把握和國(guó)際知名跨國(guó)藥企注冊(cè)研發(fā)豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和精深的理論造詣，結(jié)合各自正在進(jìn)行的一致性分評(píng)價(jià)品種的典型案例，針對(duì)上述問(wèn)題進(jìn)行系統(tǒng)而深入的探討，并設(shè)置“辯論與討論”專場(chǎng)，就雜質(zhì)研究與控制、溶出度的區(qū)分力與BE 成功率等焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行公開討論，演講嘉賓、參會(huì)代表共同參與辯論互動(dòng)，以進(jìn)一步理清思路，正向起航，為一致性評(píng)價(jià)工作保駕護(hù)航、攻堅(jiān)克難。

中藥配方顆粒

相關(guān)政策、試點(diǎn)生產(chǎn)情況、進(jìn)入各地醫(yī)保情況分析

   在過(guò)去的十五年，中藥配方顆粒一直處于試點(diǎn)狀態(tài)，國(guó)家出臺(tái)系列政策規(guī)范整個(gè)行業(yè)的時(shí)點(diǎn)和發(fā)展。

   中藥配方顆粒值得期待的三大政策包括：（1）生產(chǎn)端：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的放開；（2）醫(yī)保端：各地陸續(xù)納入醫(yī)保報(bào)銷；（3）用戶端：醫(yī)院終端放開方面。生產(chǎn)資質(zhì)方面，目前我國(guó)對(duì)中藥配方顆粒實(shí)行試點(diǎn)生產(chǎn)制。中藥配方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片的等效性得到有效驗(yàn)證，對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片替代性強(qiáng)。中藥配方顆粒

滿足多方利益需求，市場(chǎng)擴(kuò)容動(dòng)力足。

123批次藥品上“黑榜”，70%是飲片

   4月5日-7日，廣西壯族自治區(qū)、福、浙江省藥監(jiān)部門分別發(fā)布藥品質(zhì)量公告，共曝光123批次不合格藥品，70%是飲片。廣西有45批次不符合規(guī)定的藥品，經(jīng)核查有6批次藥品制劑和39批次中藥飲片。福建有13批次不符合規(guī)定的藥品。浙江有65批次不合格藥品。

   這些藥品不合格有一個(gè)共同點(diǎn)，就是中藥飲片不合格占了一大部分，中藥飲片再次成了質(zhì)量不合格重災(zāi)區(qū)。而且中藥飲片不合格不再只是染色加重，不再只是假藥，而更多的某個(gè)成分指標(biāo)不合格，竟然還有性狀不合格。有媒體道，“現(xiàn)行藥典對(duì)中藥飲片的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)完全按照西藥的化學(xué)成份及含量等作為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求，而且標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，導(dǎo)致絕大部分中藥檢測(cè)不合格”。全國(guó)政協(xié)委員竇啟玲說(shuō)“中藥必須按照中醫(yī)藥的傳統(tǒng)理論體系傳承、典范。但為了合法，按標(biāo)準(zhǔn)搞出來(lái)的很多是差藥、劣藥”。所以，對(duì)于中藥飲片的檢測(cè)還要量力而行。

關(guān)于2015年版《中國(guó)藥典》(一部)增補(bǔ)本擬增修訂內(nèi)容公示

   為了廣泛征求社會(huì)各界，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容的關(guān)注、重視和參與把關(guān)，國(guó)家藥典委員會(huì)于2017年4月10日就擬收載于2015年版《中國(guó)藥典》（一部）增補(bǔ)本的部分品種擬增修訂內(nèi)容予以公示，標(biāo)準(zhǔn)公示日期三個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)附相關(guān)說(shuō)明及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，及時(shí)來(lái)文來(lái)函。公示期滿未有意見者視為同意。

2016年度省科技進(jìn)步獎(jiǎng)名單公布

   4月10日，四川省公布了2016年度四川省科技進(jìn)步獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)名單，258個(gè)項(xiàng)目獲省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)，1人獲省科技進(jìn)步獎(jiǎng)國(guó)際科技合作獎(jiǎng)。

   從獲獎(jiǎng)?lì)I(lǐng)域分布來(lái)看，這258個(gè)項(xiàng)目中工業(yè)類數(shù)量過(guò)半，達(dá)163項(xiàng)，醫(yī)療衛(wèi)生類就占25項(xiàng)；從項(xiàng)目來(lái)源看，屬于國(guó)家、省部計(jì)劃的項(xiàng)目數(shù)量過(guò)半，達(dá)158項(xiàng)，自選項(xiàng)目100項(xiàng);從完成主體看，第一完成單位為企業(yè)的項(xiàng)目數(shù)量過(guò)半，有136項(xiàng) 。

   對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的獲獎(jiǎng)項(xiàng)目情況做以下總結(jié)。一等獎(jiǎng)的科技進(jìn)步類項(xiàng)目有：1、紫杉醇天然供體-曼地亞紅豆杉產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)集成與應(yīng)用；2、中藥大品種康復(fù)新液系統(tǒng)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究應(yīng)用；3、呼吸道炎性疾病中成藥大品種培育關(guān)鍵共性技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化。二等獎(jiǎng)的科技進(jìn)步類項(xiàng)目有：中藥制劑共性技術(shù)——制粒關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。三等獎(jiǎng)科技進(jìn)步類項(xiàng)目有：1、珍稀林源中藥材金線蓮產(chǎn)業(yè)化培育及加工技術(shù)研究；2、夾江石斛良種選育及仿野生栽培技術(shù)研究；3、厚樸降低遠(yuǎn)志胃腸毒性的生物學(xué)機(jī)制與應(yīng)用開發(fā)研究；4、川射干新品種選育及規(guī)范化種植技術(shù)研究及應(yīng)用；5、華重樓分根繁殖關(guān)鍵作用因子及小根莖種苗高產(chǎn)栽培技術(shù)研究。