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四川省藥品安全專家委員會助力自貢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3月2日至3日，省局巡視員、省藥品安全專家委員會主任委員陳勇率省藥品安全專家委員會部分專家赴自貢市調研指導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可等工作，同時就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、藥品監(jiān)管工作進行了交流。

專家組一行考察了四川安益生物科技有限公司。專家組表示四川安益生物科技有限公司產(chǎn)品科技含量高，凸顯了綠色發(fā)展的要求，應用前景廣闊。因此，會在以后的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊、技術力量上給予指導和幫助。

專家組還指出該公司要以市場為導向，依托中科院天津工業(yè)生物研究所的技術優(yōu)勢，研發(fā)科技含量高、環(huán)境污染小、產(chǎn)品成本低，消費量大的產(chǎn)品，重點突破萬噸肌醇，盡快制定、申報該產(chǎn)品的食品添加劑質量標準，爭取早日形成食品添加劑產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

李波院長一行隨總局團組赴香港澳門

就深化藥品安全監(jiān)管領域的合作開展訪問

為深化內地與香港、澳門在藥品安全監(jiān)管領域的交流與合作，2017年2月12日至2月17日李波院長、中藥所所長、總局副局長孫咸澤等8對香港、澳門進行了訪問。

孫咸澤副局長在澳訪問期間就總局監(jiān)管職能及內地藥品監(jiān)管體制改革等內容向相關部門進行了介紹，并就深化兩地藥品安全監(jiān)管領域的合作進行了交流。李波院長做了“中國食品藥品檢定研究院概況”的報告并且重點了解了香港特區(qū)政府化驗所、澳門特區(qū)政府公共衛(wèi)生化驗所的基本情況。中藥所所長做了“中藥民族藥質量控制的新技術和新方法”的報告，簡要介紹了近幾年來中藥民族藥質量控制的新技術和新方法的有關研究進展與應用。

協(xié)助香港特區(qū)政府籌建中藥標本館并贈送中藥標本工作是總局當前最為重要的工作之一，中藥所馬雙成所長介紹了贈送標本的背景與收集情況，并交流和討論了標本館建設、標本贈送等相關事宜。

2011年，中檢院與香港衛(wèi)生署在京簽署了《建立香港中藥材標準合作協(xié)議》,并由中檢院參與制定24個品種香港中藥材標準；2015年，中檢院中藥所參與啟動了香港中藥飲片標準研究項目；2016年6月15日，總局港澳臺辦公室袁林主任與香港衛(wèi)生署陳漢儀署長在中檢院共同簽署了《關于中藥檢測及標準研究領域的合作協(xié)議》。

國家食藥監(jiān)局分別在北京、重慶

開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓

3月9日，國家食藥監(jiān)局分別在重慶和北京開展仿制藥質量和療效一致性評價生物等效性試驗（以下簡稱BE試驗）培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構約2000人參加了培訓。

在培訓中，總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質量和療效一致性評價積極穩(wěn)妥推進的情況。他還強調要全面加強能力建設，嚴控試驗風險，提高試驗質量，保質保量做好BE試驗，保障仿制藥質量和療效一致性評價工作的順利完成。

國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局負責人要求醫(yī)療機構堅決落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的相關要求，統(tǒng)一思想，提高認識，科學嚴謹?shù)亟M織好BE試驗，重視試驗安全，切實提高醫(yī)院的科研能力和管理水平，更好地服務于臨床。

總局藥審中心專家講解了BE試驗設計應遵循的法規(guī)和指南，強調了須重點關注的倫理學問題，以及參比制劑選擇等。臨床試驗機構專家介紹了試驗病房建設和運行管理要點，分享了常見問題和突發(fā)事件的處理方法，呼吁臨床試驗研究機構加入公益性的“臨床研究數(shù)據(jù)受試者數(shù)據(jù)庫”。合同研究組織專家交流了BE試驗數(shù)據(jù)管理和電子化管理系統(tǒng)的運行經(jīng)驗?？偩趾瞬橹行膶＜医榻B了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中有關試驗條件、受試者篩選、知情同意書簽署等方面的情況。

關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關政策的通知

為切實減輕企業(yè)和個人負擔，促進實體經(jīng)濟發(fā)展，經(jīng)國務院批準，國家發(fā)改委和財務部于2017年3月15日將清理規(guī)范行政事業(yè)性收費有關政策做了通知。此通知涉及到我國所有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

所發(fā)文件的標題為《關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關政策的通知》（財稅[2017]20號）。文件要求從2017年4月1日起，取消或停征41項中央設立的行政事業(yè)性收費，其中取消的12項，停征的23項。

在停征的23項收費中，涉及食品藥品監(jiān)管部門有認證費、檢驗費、藥品保護費和麻醉費藥品、精神藥品進出口許可證費。與企業(yè)相關的是藥品GMP、GSP兩個認證費都取消收費了。

蔡買松副局長調研資陽醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3月16日，省食藥監(jiān)局副局長蔡買松一行赴資陽市調研醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推進發(fā)展工作。資陽市人大常委會副主任王存志、資陽市局有關負責人等陪同，并就推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與蔡買松進行深入交流。

蔡買松一行考察了資陽口腔裝備材料產(chǎn)業(yè)“一基地五中心”建設工地、資陽生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園及部分藥品生產(chǎn)企業(yè)，并召開調研座談會。資陽市局也匯報了全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、仿制藥質量和療效一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點以及口腔裝備材料產(chǎn)業(yè)基地建設推進等工作。

蔡買松充分肯定資陽市近年來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效，他還要求企業(yè)要重視研究研發(fā)工作，研究市場，研發(fā)品種，從品種差異性著手，提高產(chǎn)品核心競爭力，占領市場，尤其要重視仿制藥質量和療效一致性評價及藥品。

食藥監(jiān)總局藥品審評中心

對《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》征求意見

為保障公眾用藥安全有效，完善和規(guī)范藥品生產(chǎn)工藝管理，服務和指導申請人開展已上市中藥生產(chǎn)工藝信息登記后的工藝變更研究工作，國家食藥監(jiān)局藥品審評中心組織起草了《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿），于2017年3月16日向社會公開征求意見。

國家食藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批）

的通告（2017年第45號）

經(jīng)國家食藥監(jiān)局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，于2017年3月17日發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批）。

國家食藥監(jiān)局關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二批）

的通告（2017年第46號）

經(jīng)國家食藥監(jiān)局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定，于2017年3月20日發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第二批）。

國家食藥監(jiān)局發(fā)布2016年度藥品審評報告

 2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準了206件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請（中藥2件、化學藥品188件、生物制品16件），批準了3666件藥物臨床試驗注冊申請（中藥84件、化學藥品3311件、生物制品271件）。

2016年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準了金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片、聚乙二醇干擾素α2b注射液、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液、13價肺炎球菌結合疫苗等新藥。同時批準吉非替尼片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等國產(chǎn)首個仿制藥。

《2016年度藥品審評報告》對全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進行了闡述，分別對化學藥品、中藥和生物制品的受理、審評數(shù)據(jù)及審評時限進行了分析。

省食藥監(jiān)局召開傳達貫徹全國“兩會”精神大會

為了傳達貫徹十二屆全國人大五次會議和全國政協(xié)十二屆五次會議精神，省食藥監(jiān)局于2017年3月17日上午召開傳達貫徹全國“兩會”精神大會，參會人員有省局領導、局機關副處級以上干部、直屬單位主要負責人。會議由省局黨組書記、局長姚義賢主持。

姚義賢傳達學習全國“兩會”精神和四川代表團全體會議專題學習貫徹習近平總書記重要講話精神以及省委學習貫徹“兩會”精神部署要求，并就貫徹落實全國“兩會”精神，加強食品藥品監(jiān)管工作提出三點意見。一要進一步強化底線意識，全面推進食品藥品安全監(jiān)管各項工作。二要進一步優(yōu)化服務，著力助推食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。三要進一步深入貫徹落實省委十屆九次全會精神，切實構建食品藥品監(jiān)管機關良好的政治生態(tài)。

最后還要求相關部門及企業(yè)單位加強黨的建設和黨風廉政建設，著力量建設忠誠、干凈、擔當?shù)氖称匪幤繁O(jiān)管隊伍，構建風清氣正、崇廉尚實、干事創(chuàng)業(yè)、遵紀守法的良好政治生態(tài)。

醫(yī)藥政策密集出臺藥價“裸奔”利于行業(yè)整合

2017版國家醫(yī)保目錄發(fā)布后，醫(yī)藥政策正在密集出臺，這些政策對企業(yè)也產(chǎn)生了不同的人影響。

3月17日，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，將對進口藥品注冊管理做一些調整，這一項政策露出國家要徹底開放國際多中心臨床試驗限制。

3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批）的通告》，公布了51個品種的參比制劑。如今，首批參比制劑的名單公布了，臨床試驗基地緊張的問題也在解決之中。因此，相關藥企的仿制藥一致性評價在不斷加快。通過一致性評價的仿制藥，可減少醫(yī)保支出、降低用藥負擔，同時也可以提高藥企的效益。

“E藥經(jīng)理人”發(fā)布消息稱，新一輪藥價談判基本確定。本次談判為患者換來更合理價格，對藥企也是一次歷史機遇。后序我們還將關注哪些進口藥品列入國家談判名錄中。

3月15日～16日，人力資源社會保障部醫(yī)療保險司召集全國各省醫(yī)保處處長開會，重點討論調整乙類目錄、藥品談判以及后續(xù)動態(tài)調整等內容。

成都創(chuàng)新創(chuàng)造.生物醫(yī)藥行業(yè)沙龍

政策解讀及仿制藥一致性評價交流會

為加強企業(yè)和政府之間的溝通交流，使企業(yè)了解最新的政策動態(tài)、政府規(guī)劃及行業(yè)資訊，同時，使政府部門更深入了解產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和企業(yè)要求，在省藥監(jiān)局、市經(jīng)信委、市醫(yī)推辦、市藥監(jiān)局共同指導下，成都市企業(yè)服務中心、成都市中小企業(yè)服務中心攜手成都先導藥物開發(fā)有限公司和成都凡微析醫(yī)藥科技有限公司，邀請省、市級部門領導和行業(yè)專家分析產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，通過面對面交流探討發(fā)展趨勢。

活動內容：發(fā)展目標及政策解讀和分享主題。發(fā)展目標及政策解讀包括省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，規(guī)劃、扶持政策及建議；市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、扶持政策及建議。分享主題包括仿制藥一致性評價策略及處方工藝研究；新形勢下仿制藥BE研究策略及核查要求。

總投資84億元 13個生物醫(yī)藥項目集中落戶成都高新區(qū)

2月28日，總投資逾84億元 13個生物醫(yī)藥項目集中落戶成都高新區(qū)，其中總投資約74億元的12個項目集中簽約落戶成都天府國際生物城，總投資10.2億元的華西-高新生物醫(yī)藥谷項目簽約落戶成都高新區(qū)。

時隔20多天，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)再傳佳音。22日，“生物醫(yī)藥國千專家成都行-2017成都天府國際生物城年會”在成都高新區(qū)舉行。會議期間，“天府國際生物醫(yī)藥諾創(chuàng)研究院”揭牌落戶成都高新區(qū)。

截至目前，天府國際生物城完成入庫項目共226個，協(xié)議總投資約619億元人名幣，擁有諾獎團隊2個，兩院院士團隊2個，國家千人計劃團隊7個，海外歸國高層次人才團隊14個，成為生物醫(yī)藥研發(fā)重鎮(zhèn)。

中成藥命名新規(guī)不涉及云南白藥等老字號

國家食藥監(jiān)局藥化注冊司有關負責人就中成藥命名新規(guī)表示，該規(guī)定不涉及承載中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的藥品名稱，如云南白藥、同仁堂等來自經(jīng)典古方的藥品不在改名之列。

此前，總局就《中成藥通用名稱命名技術指導原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見，引發(fā)各界熱議。該負責人表示，中成藥命名新規(guī)主要針對的是今后新批準的藥品，同時也要對已上市藥品中夸大其詞、暗示療效、不科學的中藥命名進行調整。

2016年度藥品評審報告發(fā)布完成數(shù)量提高26%

    3月17日，CFDA發(fā)布《2016年度藥品審評報告》:2016年，總局藥品評審中心完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件，全年完成審評的注冊申請數(shù)量較2015年提高26%；排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件，基本取消了注冊積壓；2016年審評完成的注冊申請中，化藥注冊申請為10060件，約占全部完成量的83%；2016年，總局藥審中心接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%，且中藥、化藥和生物制品注冊申請接收量均有所下降。其中，化藥接收量下降幅度最大，降幅達57%。新接收化藥注冊申請3110件，與前3年相比，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢。